招募患者：Nivolumab注射液治疗晚期或乳腺癌非小细胞肺癌的临床试验

一、题目和背景接收者 已登记号： CTR20150767 适应症： 后半期或年前列腺癌非小细胞年前列腺癌 实验通俗题目： 对开刀的后半期或年前列腺癌非小细胞年前列腺癌的科学研究 实验专业题目： Nivolumab对比赖斯他赛疗法既往接纳过疗法的后半期或年前列腺癌非小细胞年前列腺癌的停止使用性、随机、多个东欧国家加入的III期实验 实验方案编号： CA209-078 临床申请声请号： JXSL1300032 高血压重另行命名： Nivolumab有效成分 高血压多种类型： 生物制品 二、北京奥运者接收者 北京奥运者重另行命名： 1 Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Company 2 Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd 3 百时美施贵宝（中华人民共和国）投资有限公司/ 电子邮件姓名： 电子邮件电话： 021-23218416 电子邮件Email： kelly.liu@bms.com 电子邮件邮务位址： 上海市南京西西路1717号会德丰广场15四楼 电子邮件邮编： 200040 实验这两项补助来源： 完全自筹 三、临床实验接收者 1、实验目标 在以年前用含钴剂放射治疗不甘心的后半期或年前列腺癌NSCLC病患中，比较nivolumab组与赖斯他赛组的总生存期，合理性缓和领军和无成果生存期。赞誉nivolumab组与赖斯他赛组重度不良事件（3级和4级）的肥胖领军。根据年前列腺癌病因测验赞誉结果，赞誉nivolumab组与赖斯他赛组到12亦同病症相关病因有改善的病患所分之二的比例。 2、实验设计（单选） 实验界定： 安全性和持续性 实验已确定： III期 设计多种类型： 平行一组 并不需要： 并不需要 盲法： 停止使用 实验范围： 国际多中心实验 3、病患接收者 比领军 18岁(总和比领军)至 无岁(总和比领军) 双性恋 男+女 健康病患 无 入围标准化 1 组织学或显微确诊为NSCLC、并且有IIIB期/IV期（按照国际年前列腺癌科学研究协会臀部已确定须知（International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology）第7版辨别）或多模式疗法（放疗、手术切除或根治性放放射治疗疗法角化后半期病症）后开刀或病症成果的病患。 2 病患才会在以年前用一种含钴剂二联放射治疗方案疗法后半期或年前列腺癌期间或直至牵涉到了病症成果。 ？ 接纳持续疗法（是指含钴剂二联放射治疗方案后无成果者接纳的疗法）并牵涉到了成果的病患适宜入围。 ？使用含钴的来顺利未完成、另行来顺利未完成疗法或根治性放放射治疗疗法角化后半期病症、并且在未完成疗法后6个年初内牵涉到了开刀或移到的病患适宜入围。 ？给予含钴的来顺利未完成、另行来顺利未完成疗法或根治性放放射治疗疗法角化后半期病症后>6个年初直至开刀、并且不久在用钴剂二联方案疗法开刀性期间或直至又牵涉到了成果的病患适宜入围。 3 按照RECIST 1.1标准化（红皮书2），病患才会有通过CT或MRI健康检查的可量度出血。病理学影像赞誉在随机一组之年前的28天内顺利未完成。 a)最大限度恶性肿瘤可以位于以年前放疗过的范围，只要证实（病理学影像健康检查）该部位有病症成果。 4 ≥18岁的成人和女性 5 ECOG体力状况评级≤1 6 才会有一份经试管固定、煤油包埋（FFPE）的组织块或据估计10张未染色的另行种切片（如果BMS病理学监查员批准，可提交不到10张未染色切片）才会在中心的实验室顺利未完成生物遥相呼应赞誉（另行种可以是存档或近期的另行种）。为了顺利未完成随机，将病患分为PD-L1特征性、PD-L1复数或PD-L1无法评估。活检另行种应该是切除的另行种、切取的另行种或空心绞穿刺另行种。细绞穿刺活检的另行种、心脏静脉曲张引流离心的细胞涂片、或者钻取活检不足以主要用途生物遥相呼应的审阅和并不需要。没有软组织成分或脱钙肩胛骨另行种的肩胛骨出血也不可接纳。 7 随机一组之年前，以年前对非CNS出血顺利未完成的姑息放疗才会已经未完成据估计2周。强烈建议，在较宽期发挥作用有病因的恶性肿瘤且可能需要在随机一组后4周内顺利未完成姑息放疗的病患，在随机一组之年前接纳姑息放疗。 考虑标准化 1 病患癌性脑膜炎。 2 要考虑有在结构上骨骼肌（CNS）移到的病患。如果病患的CNS移到能够充分疗法，并且病患的消化系统病因能够在入围年前据估计2周恢复到较宽素质（与CNS疗法有关的受到破坏体征或病因除外），则可以加入科学研究。此外，病患还才会是不用脑的病患，或接纳施打稳定或逐渐降低的≤10mg/天的强的松（或等价物）。 3 考虑患在结构上、未知或可疑的自身免疫性病症的病患。患I型糖尿病、无需接纳激素替代疗法的甲状腺功能减退症、无需顺利未完成全身疗法的皮肤病症（例如，白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的正常下情况不会再现的病患可以入围。 4 随机一组之年前的14天内有需要全身用脑（施打相当于>10 mg强的松/天）或其他免疫抑制高血压疗法的病患。使用吸入性或外用脑的病患，以及肾上腺脑替代疗法施打相当于>10 mg强的松/天的病患，如果没有在结构上自身免疫性病症，则可以加入科学研究。 5 以年前用过效疫苗或其他具有免疫刺激作用的效药疗法。 6 以年前用过效PD-1效体、效PD-L1效体、效PD-L2效体、效CD137效体或效CTLA-4效体疗法（包括ipilimumab或专一性作主要用途T细胞协同刺激或健康检查点必需的任何其他效体或高血压）。 7 以年前用过赖斯他赛疗法。 8 乙型肝炎感染表面效原（HBV sAg）或HIV感染效体（HCV Ab）特征性，概述有急性或慢性传染。 9 根据臀部X线健康检查、痰液健康检查以及临床查体，辨别有在结构上中风（TB）传染。年前1天内有在结构上中风传染病史的高血压，即使已经疗法，也要考虑；超过1年以年前有在结构上中风传染病史的高血压，也要考虑，除非证明以年前所用的效结核疗法的疗程和种类都恰当。 10 考虑EGFR凋亡的病患（不考虑凋亡多种类型）。才会对EGFR凋亡正常未知的非鳞癌病患的EGFR凋亡正常顺利未完成检测（强烈建议引入基于PCR的检测方法）。如果EGFR凋亡为特征性，则考虑病患。 11 考虑未知ALK易位的病患。 12 既往在伊匹木单效三线NSCLC科学研究CA184153中接纳过盲态科学研究高血压疗法（无论哪个疗法组）的病患。在停止使用期年前接纳安慰剂疗法的高血压可以入围。 最大限度入组总数 国际多中心实验:某种程度500人， 中华人民共和国450人； 单单入组总数 已登记人暂未填写该接收者 4、实验一组 实验药 SP 重另行命名 用法 1 Nivolumab 有效成分 有效成分；国际标准100 mg (10 mg/mL)/盛放，3mg/kg，每个疗法生命期的第1天（每2周1个生命期）静脉十二指肠，每次十二指肠60分钟。高血压时程：年中给药曾一度病症成果或牵涉到不可接纳的有毒。 对照药 SP 重另行命名 用法 1 赖斯他赛有效成分 有效成分；国际标准20 mg (1.5 ml/盛放)，75mg/m2，在每个疗法生命期的第1天（每3周1个生命期）静脉十二指肠，每次十二指肠60分钟，每次十二指肠60分钟。高血压时程：年中给药曾一度病症成果或牵涉到不可接纳的有毒。 5、往北这两项 主要往北这两项及赞誉时间 SP 这两项 赞誉时间 往北这两项同样 1 总生存期（赞誉Nivolumb 在后半期或年前列腺癌非小细胞年前列腺癌高血压的总生存期） 总生存期的中期数据分析将在第一例高血压第一次访视后的27个年初顺利未完成。 如果科学研究在中期数据分析时未中止，那么最终的总生存期数据分析他将会在第一例高血压第一次访视后的37个年初顺利未完成。 持续性这两项 次要往北这两项及赞誉时间 SP 这两项 赞誉时间 往北这两项同样 1 按照RECIST 1.1标准化定为合理性缓和领军 生存期未完成时顺利未完成数据分析 持续性这两项 2 按照RECIST 1.1标准化定为无成果生存期 生存期未完成时顺利未完成数据分析 持续性这两项 3 赞誉各不相同亚组的临床（总生存期、合理性缓和领军和无成果生存期） 生存期未完成时顺利未完成数据分析 持续性这两项 4 重度不良事件（3级和4级）的肥胖领军 生存期未完成时顺利未完成数据分析 安全性这两项 5 根据年前列腺癌病因测验赞誉结果，赞誉到12亦同病症相关病因有改善的病患所分之二的比例 生存期未完成时顺利未完成数据分析 安全性这两项 6、数据安全监察该委员会（DMC）： 有 7、为病患购入实验伤害保险费： 有 四、第一例病患入组定于 已登记人暂未填写该接收者 已登记人暂未填写该接收者 五、实验终止定于 已登记人暂未填写该接收者 已登记人暂未填写该接收者 六、科学研究成果接收者 1、主要科学研究成果接收者 姓名 程颖 职称 主任医师 电话 0431-85871902 Email jl.cheng@163.com 邮务位址 沈阳市长春市湖光西路1018号 邮编 130012 单位重另行命名 沈阳市该医院 2、各加入机构接收者 SP 机构重另行命名 主要科学研究成果 东欧国家 大区（州） 城市 1 沈阳市该医院 程颖 中华人民共和国 吉林 长春 2 National University Hospital Singapore Chee Seng Tan Singapore Singapore Singapore 七、该委员会接收者 SP 重另行命名 审批结论 审批定于 1 沈阳市该医院该委员会 同意 2015-10-21 八、实验正常 顺利未完成中 （尚未招募）